Bir klinik araştırmaya katılmak için İstanbul'a gitmek — bu, Karabük'te ya da Şırnak'ta yaşayan bir hasta için yazılı olmayan bir dışlanma kararıdır. Ulaşım masrafı, iş kaybı, her vizit için harcanan gün: bunların toplamı çoğu zaman araştırmadan çekilme kararından önce geliyor. Türkiye'deki klinik araştırmaların gerçek hasta popülasyonunu yansıtması bu koşullarda güç.
Merkeziyetsiz klinik araştırma (Decentralized Clinical Trial, DCT) bu yapıyı tersine çevirmeyi öneriyor: araştırma hastaya gider, hasta araştırmaya değil. Türkiye henüz bu geçişe hazır değil.
Geleneksel Klinik Araştırmanın Görünmez Duvarları
Geleneksel randomize kontrollü çalışmalarda (RKÇ) hasta merkeze gelir: kayıt orada yapılır, onam orada imzalanır, ilaç orada verilir, takip vizitleri orada tamamlanır. Model işliyor — ama herkese değil.
Science dergisinde 2024'te yayımlanan derlemede Jean-Louis ve Seixas bu sorunun kaynaklarını sıralıyor: coğrafi kısıtlar, araştırma kurumlarına güvensizlik, lojistik yük.1 Sonuç, katılımcı çeşitliliğinin kısıtlı kalması; araştırmaların büyük şehir merkezli, ulaşım engeli olmayan bir kesimin verisiyle şekillenmesi.
Mayo Clinic'ten Sehrawat ve ekibinin derlemesi buna yapısal bir boyut ekliyor: Geleneksel çalışma tasarımlarının verimsizlikleri yıllardır bilinip kabul ediliyor.2 Dijitalleşme ve merkeziyetsizleşme bu verimsizlikleri aşmanın önerilen yolu.
DCT Nedir, Nasıl Çalışır?
Nature Cardiovascular Research'te 2026'da yayımlanan rehberde Baudry ve ekibi DCT'yi tanımlıyor: Hasta kaydı, onam, müdahale teslimi, veri toplama ve sonuç değerlendirmesi gibi süreçlerin geleneksel araştırma merkezinden uzaklaştırılarak hastanın evine ya da topluma taşınması.3 Sehrawat ve ekibinin Mayo Clinic derlemesiyle birlikte bu literatür beş işlevsel bileşen tarif ediyor:2
- Elektronik onam: Hasta araştırma merkezine gelmeden dijital ortamda bilgilendiriliyor ve onayını veriyor
- Uzaktan veri toplama: Giyilebilir cihazlar, akıllı telefon uygulamaları ve dijital biyobelirteçler aracılığıyla sürekli veri akışı sağlanıyor
- Evde ilaç teslimi: Müdahale hastanın bulunduğu yere ulaştırılıyor
- Telehealth takibi: Klinisyen uzaktan izliyor, gerektiğinde görüntülü konsültasyon yapıyor
- Yerel sağlayıcılar: Hastaya yakın noktada, gerektiğinde yapılan sınırlı yerinde değerlendirme
Tasarım iki uçta konumlanıyor: tam merkeziyetsiz, yani tüm süreçler uzaktan; ya da hibrit, yani bazı vizitler merkezde geri kalanı uzaktan. Seçim hastalığın niteliğine, müdahalenin karmaşıklığına ve mevcut altyapıya göre yapılıyor.
Sahadan Gelen Veriler
BMJ Open'da 2025'te yayımlanan MOTIVATE-T2D çalışması, Tip 2 diyabetli hastalarda mHealth destekli bir fiziksel aktivite programının merkeziyetsiz tasarımda yürütülebilirliğini değerlendirdi.5 İngiltere ve Kanada'dan 125 kişinin randomize edildiği çalışmada 12 aylık retansiyon yüzde 82'de kaldı. Müdahale grubundaki hastaların egzersize başlama olasılığı kontrol grubuna kıyasla 10.4 kat daha yüksekti (OR: 10.4; %95 GA: 3.4–32.1); 12. ayda egzersizi sürdürme olasılığı ise 2.9 kat daha yüksek kaldı (OR: 2.9; %95 GA: 1.2–7.4).
Kardiyovasküler alanda sorun coğrafi bir paradoks biçiminde duruyor: Baudry ve ekibinin derlemesine göre kalp-damar hastalıklarının yükü en ağır bölgeler, klinik araştırma merkezlerinin en az bulunduğu yerler.3 Bu sisteme en çok ihtiyacı olan kesim, bu sistemde en az yer bulan kesim.
Jean-Louis ve Seixas bir adım ileri gidiyor: Uzaktan dijital teknolojiler ve toplum temelli sağlayıcılar, daha önce hiç araştırmaya katılmamış kesimlere ulaşmayı mümkün kılıyor.1 DCT'nin gerçek vaadi daha iyi teknoloji değil, daha kapsayıcı bilim.
DCT yalnızca bir lojistik çözüm değil. Klinik araştırma kanıt tabanını gerçek hasta popülasyonlarına doğru genişletme fırsatı — daha temsil edilebilir veri, daha genelleştirilebilir bulgular.
Fırsatın İçindeki Riskler
Lancet Respiratory Medicine'de 2024'te yayımlanan analiz DCT'yi dört boyuttan ele alıyor: güçlü yanlar, zayıflıklar, fırsatlar ve tehditler — klinisyen, hasta uzmanı, kısıtlı kaynaklı ortam ve düzenleyici perspektiflerinden.4
Analizin dikkat çekici noktalarından biri kısıtlı kaynaklı ortamlar: DCT dijital altyapı gerektiriyor, ancak araştırmaya erişim sorunu en ağır biçimde yaşayan nüfuslar çoğunlukla teknolojiye erişimi de kısıtlı olanlardır. Akıllı telefonu olmayan, güvenilir internet bağlantısı bulunmayan ya da giyilebilir cihaz kullanamayan hasta DCT'de de dışarıda kalıyor. Coğrafi eşitsizliği çözerken dijital eşitsizliği derinleştirme riski gerçek.
Araştırmaya en çok ihtiyacı olan nüfus, DCT'nin gerektirdiği teknolojiye de en az erişimi olan nüfus olabilir. Bu çelişki görmezden gelinirse DCT coğrafi eşitsizliği çözmek yerine dijital biçimde yeniden üretir.
Jean-Louis ve Seixas üç yapısal sorunu öne çıkarıyor: veri güvenliği ve gizlilik, uzaktan hasta takibinin standardizasyonu, ülkeden ülkeye farklılaşan düzenleyici gereklilikler.1 Aynı derlemede bu sorunların çözümü için ortak protokoller ve kural koyucularla açık diyalog gerektiği vurgulanıyor.
Sehrawat ve ekibi sınırı net çiziyor: Doğru bileşen kombinasyonunu seçmek hasta bakımı kapasitesine, klinik bilgi birikimine, uygun teknolojik altyapıya, beceriye ve insan kaynaklarına bağlı. Her hastalık grubu için DCT uygun değil.2
Türkiye: Yapısal Boşluk
Türkiye'de klinik araştırma ekosistemi geleneksel modelin mantığıyla kurulmuş. Onay yetkisi TİTCK'ta (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu), etik kurul süreçleri üniversite hastanelerinde, ilaç lojistiği merkezi dağıtım ağı üzerinden.
DCT farklı bir zemin istiyor. O zemin şimdilik yok: Taşra eğitim araştırma hastanelerinde araştırma hemşiresi kapasitesi yeterli değil. Uzaktan elektronik onamı geçerli kılan yasal düzenleme, evde ilaç teslimine özgü mevzuat ve giyilebilir cihaz verisinin klinik araştırmada kabul edilmesine ilişkin TİTCK kılavuzu henüz mevcut değil.
Altyapı sorunu coğrafi de. Türkiye'nin doğu ve güneydoğusunda mobil internet henüz güvenilir değil. DCT'nin çözmeye çalıştığı erişim açığını, DCT'nin kendisi de bu altyapı tamamlanmadan kapatamiyor.
Ama sıfırdan başlamak gerekmiyor. Hibrit tasarımlar ilk adım olabilir: Büyük merkezlerdeki araştırma altyapısı bazı vizitleri uzaktan yürütebilir, telehealth platformları araştırma protokollerine adım adım entegre edilebilir.
Türkiye için bir durum değerlendirmesi yapacak olursam, DCT uygulanabilirlik açısından zorlu bir model. Yeri geliyor, aynı il içinde yaşayan hastaya bile ulaşmak mümkün olamıyor. Toplumun akademik çalışmalara bakışı da kuşkulu — bu kuşkunun üstüne bir de giyilebilir sağlık teknolojisi araçlarıyla veri toplama meselesini koyduğunuzda tablo daha da karmaşıklaşıyor.
DCT pek çok sorunu çözme açısından değerli bir öneri, bunu göz ardı etmek mümkün değil. Ama literatürde de vurgulandığı gibi, coğrafi eşitsizliği ortadan kaldırmaya çalışırken dijital eşitsizlik nedeniyle tıkanıp kalmak pekâlâ mümkün.
Olumsuz yönleri saymak kolay. Asıl zor olan, bu olumsuzlukları ortadan kaldıracak çözümler üretmek — ve bunu yapmak klinik araştırmacıların görevinin bir parçası olmalı. Küçük hasta gruplarında pilot çalışmalar yapılabilir, sonuçlara göre yaygınlaştırma planlanabilir. Giyilebilir cihazlara erişimi kolaylaştırmak için kurumsal protokoller imzalanabilir. Ülkemiz gerçeğinde hem coğrafi hem dijital eşitsizliği birlikte ele alan araştırma projeleri tasarlanabilir.
Klinik araştırma yapmak sadece veri toplamak ve analiz etmekten ibaret değil. Gerekirse o veriye ulaşabilmek için de bir performans ortaya koymak gerekiyor. Bu nedenle yurt dışında yeni yaygınlaşmaya başlayan DCT çalışmalarının ülkemize uyarlanabilmesi için planlamalara başlamak gerekiyor. Başlangıç için teknolojik destek ve dijital sağlık ürünlerine ulaşımın kolaylaştırılması gibi adımlar atılabilir. Bakanlık bünyesinde sağlıkta dijitalleşme adımlarının hızlandırılması, araştırmacılara teknik ve maddi desteklerin sağlanması bu eşitsizliğin giderilmesine katkı sağlayacaktır.
- DCT araştırmayı hastanın bulunduğu yere taşıyor — hasta kaydından onam ve ilaç teslimine kadar beş temel bileşen merkezi yapının dışına çıkıyor
- MOTIVATE-T2D çalışması: merkeziyetsiz tasarımda %82 retansiyon, OR 10.4 egzersize başlama, OR 2.9 egzersizi sürdürme — sahadan somut veri
- DCT'nin vaadi kapsayıcı bilim; ama dijital uçurum paradoksu görmezden gelinirse coğrafi eşitsizliği dijital biçimde yeniden üretir
- Türkiye'de uzaktan e-onam mevzuatı, evde ilaç düzenlemesi ve TİTCK kılavuzu henüz yok; altyapı ve kapasite eksiklikleri devam ediyor
- Hibrit tasarımlar gerçekçi bir başlangıç — sıfırdan değil, var olanın üzerine inşa edilebilir
Kaynaklar
- Jean-Louis G, Seixas AA. The value of decentralized clinical trials: Inclusion, accessibility, and innovation. Science. 2024;385(6711):eadq4994. PubMed Derleme
- Sehrawat O, Noseworthy PA, Siontis KC ve ark. Data-Driven and Technology-Enabled Trial Innovations Toward Decentralization of Clinical Trials: Opportunities and Considerations. Mayo Clin Proc. 2023;98(9):1404-1421. PubMed Derleme
- Baudry G, Kulkarni P, Biering-Sørensen T ve ark. Decentralized clinical trials in cardiovascular disease: A primer for clinical trialists. Nat Cardiovasc Res. 2026;5(3):193-203. PubMed Derleme
- van Boven JFM, Costello RW, Roes KCB ve ark. Augmenting clinical trials in asthma through digital technology, decentralised designs, and person-centric endpoints: opportunities and challenges. Lancet Respir Med. 2024;13(2):177-188. PubMed Analiz
- Hesketh K, Low J, Andrews R ve ark. Mobile Health Biometrics to Enhance Exercise and Physical Activity Adherence in Type 2 Diabetes (MOTIVATE-T2D): a decentralised feasibility randomised controlled trial delivered across the UK and Canada. BMJ Open. 2025;15(3):e092260. PubMed RKÇ